Estabilidad de un lisado de Staphylococcus aureus para uso inmunomodulador
Resumen
Introducción: El problema creado entre el incremento de las infecciones por Staphylococcus aureus y la resistencia a los antibióticos motivan la búsqueda de nuevas variantes de tratamiento para su control. El así llamado entrenamiento del sistema inmunitario con productos bacterianos constituye una posibilidad en este sentido. Hecho que demanda la necesidad de contar con productos estandarizados estables, de modo que se garantice su inmunogenicidad, reproducibilidad y respuesta clínica.
Objetivo: Determinar la estabilidad en condiciones reales de un lisado de Staphylococcus aureus.
Métodos: Se realizó un estudio analítico para determinar la estabilidad en condiciones reales a un extracto de lisado de Staphylococcus aureus, en el Centro de Inmunología y Productos Biológicos de la Universidad de Ciencias Médicas Camagüey, durante el año 2024. En la elaboración del extracto se utilizó cepa de referencia y se empleó como medio de cultivo agar cerebro corazón. Para determinar la estabilidad se evaluaron pH, características organolépticas, esterilidad y volumen. El extracto fue conservado entre 2 y 8 ºC. El análisis de regresión se realizó con GraphPad PRISM v8.1.
Resultados: En el ensayo del pH en el primer lote no existieron cambios. En el lote dos y tres los cambios fueron mínimos. No se encontraron tendencias significativas de variación de este parámetro en el tiempo. Los ensayos de características organolépticas, esterilidad y volumen no presentaron cambios durante los 12 meses del estudio.
Conclusiones: El extracto de lisado de Staphylococcus aureus demostró su estabilidad en los ensayos aplicados en condiciones reales de conservación, por lo que se considera la vida de anaquel para el producto durante 12 meses óptima. Aspecto importante para el desarrollo farmacéutico del producto y para su posible uso clínico.
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